Вернуться к обычной версии

Долгосрочные исходы стентирования и эндартерэктомии при симптоматическом стенозе сонных артерий: Международное рандомизированное исследование каротидного стентирования (ICSS)

  • Joanna Dobson,
  • Jörg Ederle,
  • Leo H Bonati,
  • Roland L Featherstone,
  • Издание: The Lancet
  • Месяц и год публикации: февраль 2015
  • Перевод: Переводчики НЭС

РЕЗЮМЕ

Введение

Каротидное стентирование является альтернативой эндартерэктомии при стенозе сонных артерий, однако убедительных данных об отдаленной эффективности этого вмешательства пока нет. Мы сообщаем результаты долгосрочного наблюдения в рамках рандомизированного Международного исследования каротидного стентирования, в котором сравнивались эти два вмешательства.

Методы

Пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии рандомизировали (1:1) на стентирование или эндартерэктомию в 50 центрах разных стран мира. Рандомизацию проводили централизованно с помощью компьютерной системы, результаты рандомизации сообщались в центры по телефону или факсом. Основные исходы оценивались независимым комитетом по конечным точкам, не располагающим информацией о фактически проведенных вмешательствах. Первичной конечной точкой был фатальный или инвалидизирующий инсульт любой локализации в период от рандомизации до окончания периода наблюдения. Анализ проводили на популяциях ITT (все рандомизированные пациенты) и PP (по протоколу) с 31-го дня после вмешательства (все пациенты, которым было проведено назначенное вмешательство). Функциональный исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина. Исследование зарегистрировано под номером ISRCTN25337470.

Данные

Всего было рандомизировано 1713 пациентов, 855 на стентирование и 858 на эндартерэктомию, медианный срок наблюдения составил 4,2 года (межквартильный интервал [МКИ] 3,0–5,2, максимум 10,0). Три пациента выбыли из исследования сразу после рандомизации,  поэтому популяция ITT включала 1710 пациентов. Группы стентирования и эндартерэктомии не различались существенным образом по количеству фатальных или инвалидизирующих инсультов (52 vs 49, соответственно) и кумулятивному 5-летнему риску (6,4% vs 6,5%; отношение рисков [HR] 1,06, 95% ДИ 0,72–1,57, p=0,77). Любые инсульты чаще возникали в группе эндартерэктомии (119 vs 72 событий; в популяции ITT 5-летний кумулятивный риск 15,2% vs 9,4%, HR 1,71, 95% ДИ 1,28–2,30, p<0,001; в популяции РР 5-летний кумулятивный риск 8,9% vs 5,8%, 1,53, 1,02–2,31, p=0,04), но в основном эти инсульты не приводили к инвалидизации пациентов. Значительных различий между группами в распределении оценок по модифицированной шкале Рэнкина через 1 год, через 5 лет и по завершении периода наблюдения не выявлено.

Интерпретация полученных данных

Каротидное стентирование и эндартерэктомия при симптоматическом стенозе сонных артерий дают сходные долгосрочные функциональные исходы и характеризуются сопоставимым риском возникновения фатальных или инвалидизирующих инсультов.

Финансирование

Медицинский научный совет, Ассоциация инсультов, Sanofi-Synthélabo, Евросоюз.

КОММЕНТАРИИ

У пациентов с хронической почечной недостаточностью неврологические осложнения возникают в 3-4 раза чаще, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Статья посвящена последнему проспективному исследованию различных методов лечения каротидного стеноза.

Атеросклеротический стеноз внутренней сонной артерии является причиной 10–15% всех инсультов. Каротидная эндартерэктомия снижает отдаленный риск инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии. Стентирование сонной артерии возникло как альтернатива эндартерэктомии. В рандомизированных исследованиях, сравнивающих каротидное стентирование и эндартерэктомию при симптоматическом стенозе сонных артерий, стентирование было связано с более высоким риском инсульта в ходе проведения процедуры, особенно у пациентов преклонного возраста, но с более низким риском инфаркта миокарда, паралича черепных нервов и образования гематомы в месте доступа.

Международное исследование каротидного стентирования (ICSS) было самым крупным из исследований, сравнивающих стентирование и эндартерэктомию у пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии. В настоящей публикации авторы сообщают результаты первичного анализа исходов в исследовании ICSS при сроках наблюдения до 10 лет после рандомизации.

Кандидатами на участие в исследовании были пациенты старше 40 лет с симптоматическим атеросклеротическим стенозом сонных артерий (сужение просвета сонной артерии не менее 50%), в равной степени подходящие для проведения обоих вмешательств. Критериями исключения из исследования был ранее перенесенный тяжелый инсульт, ранее проведенное стентирование или эндартерэктомия, противопоказания к стентированию или хирургическому вмешательству, несосудистое происхождение стеноза сонной артерии, ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или запланированная на ближайший месяц большая  хирургическая операция.

Инсульт определяли как быстро развивающийся клинический синдром очагового нарушения церебральной функции, которое продолжалось более 24 часов, при отсутствии явных причин несосудистого происхождения. Фатальным считали инсульт в случае смерти пациента не позднее 30 дней после возникновения, а инвалидизирующим в случае повышения оценки по модифицированной шкале Рэнкина до 3 или выше по истечении 30 дней. Ипсилатеральный инсульт определяли как инфаркт или кровоизлияние в бассейне передней или средней церебральной артерии на стороне рандомизированной артерии.

Степень стеноза сонных артерий в период наблюдения определяли централизованно по данным ультразвукового исследования скорости кровотока, используя предустановленные критерии (пиковая систолическая и конечно-диастолическая скорость во внутренней сонной артерии и пиковая систолическая скорость в общей сонной артерии).

Предустановленной первичной конечной точкой было возникновение фатального или инвалидизирующего инсульта любой локализации после рандомизации. Вторичными конечными точками была смертность от всех причин, любой инсульт, общее количество инсультов и смертей в ходе вмешательства и возникновение ипсилатерального инсульта в период наблюдения.

На стентирование было рандомизировано 855 пациентов, на эндартерэктомию 858 пациентов. Три пациента выбыли из исследования до вмешательства, поэтому популяция ITT включала 1710 пациентов. Медианный срок наблюдения составил 4,2 года (МКИ 3,0–5,2, максимум 10,0) после рандомизации, что в итоге дает 7354 пациенто-лет наблюдения. Группы не различались по длительности периода наблюдения.

Первичный анализ данных исследования ICSS показывает, что стентирование не уступает эндартерэктомии в эффективности предотвращения фатальных или инвалидизирующих инсультов у пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии в течение 10 лет после вмешательства. Каротидное стентирование был связано с более высоким, чем при эндартерэктомии,  риском возникновения неинвалидизирующего инсульта в ходе проведения вмешательства, но в целом функциональные исходы были сопоставимы. Оба вмешательства были в равной степени эффективны в плане предотвращения ипсилатеральных инсультов и выраженного повторного стеноза сонной артерии, на которой проводилось вмешательства.

Настоящий анализ показал, что риск любого инсульта за период наблюдения был выше в группе стентирования (на 1,1% выше, чем после эндартерэктомии, за 1 год, и на 3,1% выше за 5 лет), но инсульты, как правило, носили неинвалидизирующий характер.

Анализ подгрупп не выявил значимого влияния исходных характеристик пациентов на исходы стентирования и эндартерэктомии.

Таким образом, настоящее исследование убеждает в том, что стентирование можно предлагать пациентам, характеристики которых связаны со сходным или сниженным риском возникновения инсульта в ходе проведения процедуры (напр., моложе 70 лет). По сравнению с эндартерэктомией, недостатком каротидного стентирования является более высокий риск возникновения неинвалидизирующих инсультов во время проведения вмешательства и, возможно, в отдаленные сроки. Однако этот риск надо соотносить с повышенным риском инфаркта миокарда и паралича черепных нервов во время эндартерэктомии и образования гематомы в месте доступа после эндартерэктомии.

Pr. Jacques CHANARD

Профессор нефрологии

Отмена

Ошибка